임상 시험 자료 관리 시스템 및 방법을 공개한다. 본 발명은 복수개의 사용자 계정을 기지정된 임상 시험 관리자 및 연구 대상자 구분에 따라 계층적으로 구분하고, 각각의 사용자 계정에 대한 생성 승인 권한을 상위 계층의 지정된 사용자 계정에 부여하여, 적어도 하나의 사용자 단말로부터 계정 생성 요청이 수신되면, 생성 요청된 사용자 계정에 대해 지정된 상위 계층의 사용자 계정에 대응하는 사용자 단말로 계정 생성 승인 요청을 전송 및 계정 생성 승인 명령을 회신받아 사용자 계정을 생성하며, 적어도 하나의 사용자 단말로부터 임상 시험 데이터 요청이 수신되면, 기저장된 임상 시험 데이터에 대해 사용자 계정의 계층에 따라 서로 다르게 설정된 이용 권한에 따라 임상 시험 데이터를 사용자 단말로 전송하는 임상 시험 서버를 포함한다.