An acidic buffer solution for manufacturing therapeutic immunoglobulin preparation, manufacturing method of therapeutic immunoglobulin preparation using the acidic buffer solution and therapeutic immunoglobulin preparation maid by this method

Abstract

본 발명은 치료용 면역글로불린 제제 제조에 사용되는 산성 완충액, 이를 이용한 치료용 면역글로불린 제제 제조방법 및 이 제조방법으로 제조된 면역글로불린 제제에 관한 것으로서, 본 발명은 면역글로불린 흡착 레진으로부터 면역글로불린 단백질을 용출하기 위한 산성 완충액으로 사용되는 산성의 5mM에서 50mM의 sodium citrate 용액으로 이루어진 것을 특징으로 하는 치료용 면역글로불린 제제 제조에 사용되는 산성 완충액을 제공하며, 제조방법으로는 ⅰ) 면역글로불린 흡착 레진에 포유동물의 혈장 혹은 면역글로불린 단백질이 포함된 세포배양액을 접촉시켜 면역글로불린 흡착 레진에 면역글로불린 단백질을 흡착시키는 흡착단계; ⅱ) 상기 흡착단계가 종료된 후 면역글로불린 흡착 레진으로 세척액을 통과시켜 면역글로불린 흡착 레진에 흡착된 면역글로불린 단백질 이외의 다른 물질들을 세척하여 제거시키는 세척단계; 및 ⅲ) 상기 세척단계가 종료된 후 면역글로불린 흡착 레진으로 5mM에서 50mM의 sodium citrate 용액으로 이루어진 산성 완충액을 통과시켜서 면역글로불린 흡착 레진에 흡착된 면역글로불린 단백질을 용출시켜 최종 치료용 면역글로불린 제제를 제조하는 용출단계의 3 단계로 구성된 치료용 면역글로불린 제제의 제조방법을 제공한다. 또한, 본 발명은 면역글로불린 단백질과 5mM에서 50mM의 sodium citrate 용액을 포함하는 치료용 면역글로불린 제제를 제공한다.