Evaluation of the efficiency of precautionary allergen labelling

Abstract

PURPOSE: The primary treatment strategy in the management of food allergy is strict dietary avoidance. Thus, people with food allergies are required to read not only an ingredient label but also check possibility of cross-contamination. Currently, Korean food allergen regulation require 22 foods to be reported on label. Precautionary allergen labelling (PAL) which is used when the allergen is an unintentionally added ingredients is legally required. This study aimed to evaluate the efficiency of PAL by investigating the prevalence of PAL on prepackaged baby foods, estimating actual risk, assessing the perception of parents of child patients on PAL. METHODS: Prevalence of PAL on prepackaged baby foods was assessed from three supermarket chains in Korea. Thirty products were randomly selected and examined unintended milk and egg allergen. Enzyme-linked Immuno Sorbent Assay (ELISA, Veratox® Total Milk kit, Total Egg kit, Neogen, Michigan, USA) were used for allergen test and evaluated whether milk and egg protein were detected above its detection limit, 2.5ppm. Reference dose from Voluntary Incidental Trace Allergen Labelling (VITAL) 3.0 were used to validate the application of PAL. A survey on perception of PAL was conducted with 108 parents from pediatric department, Ajou university hospital. Participants were divided into “subject” group(n=51) and “control” groups (n=57) according to whether child has a food allergy. The questionnaire includes the questions about preferences on current and developed PAL statement. RESULTS: Of the 305 prepackaged baby food products, 91.8% were using PAL. Of the 30 randomly selected products, 2 products were contaminated by unintended milk allergen. The reference dose was used to calculate an action level and only 1 product was detected above reference dose and qualified to use PAL. The age distribution of the subject group was 23.5% from 12 months~36 months, 4% from 36 months~6 years old, and 47.1% over the age of 6 years. Seventy-four-point five percent of patients were allergic to two or more foods and 72.5% had a history of anaphylaxis. Ninety-point two percent in subject group, 29.8% in control group read food allergen labelling. Seventy-six-point five percent in subject group and 22.8% in control group read PAL. Both subject and control group were not satisfied with current PAL statement. Regarding the reliability, favorability, understanding of developed PAL statement, ‘OO Free’ statement was most preferred. The subject group preferred statement with allergen concentration results and reliability and favorability on statement were relatively high compared to control group. CONCLUSION: PAL is currently formally regulated and standardized in Korea. Thus, food choices of pediatric patients with food allergy are unnecessarily restricted. We need to develop risk assessed PAL system in order to provide consumer transparent and accurate food allergy information concerning cross-contamination risks.

목적: 식품알레르기의 주된 치료법은 원인 식품을 회피하는 것으로 식품 라벨의 원재료뿐만 아니라 혼입 가능성 표시 확인을 원칙으로 한다. 우리나라는 2020년 현재 22가지 식품에 대한 알레르기 유발식품 표시제가 시행하고 있고 원재료로 사용하지 않아도 혼입 가능성이 있는 알레르겐에 대한 주의, 환기 표시(Precautionary Allergen Labelling, 이하 PAL)를 의무화하고 있다. 하지만 PAL의 의무화가 오히려 환자의 선택권은 제한하고 제조업체의 회수 면책 목적으로 오용될 가능성에 대한 문제가 제기되고 있다. 본 연구는 국내 영∙유아 대상 가공식품의 PAL 표시 현황과 실재 혼입도 및 환자 보호자의 신뢰도를 조사함으로써 이에 대한 효용성을 평가하고자 한다. 방법: 국내 주요 대형마트 세 곳의 영∙유아 대상 가공식품의 PAL 표시 실태를 조사하고 제품을 임의 선별하여 효소면역분석법인 Enzyme-linked Immuno Sorbent Assay (ELISA, Veratox® Total Milk, Egg kit, Neogen, Michigan, USA)를 이용하여 우유와 난백에 대한 검출 한계 2.5 ppm 이상의 혼입 여부를 확인하고 Voluntary Incidental Trace Allergen Labelling (VITAL) 3.0에 의거하여 임계값 이상의 혼입 여부를 확인했다. 대학병원의 소아청소년과 외래에 내원한 환자 보호자와 식품알레르기가 없는 일반 성인을 대상으로 자녀의 식품 알레르기진단 유무에 따라 시험군(n=51)과 대조군(n=57)로 나누어 총 108명에 대해 알레르기 유발물질 표시 및 PAL 확인률, 현행 PAL 및 연구자가 개발한 유형별 PAL의 선호도에 대한 설문조사를 진행하고 그 결과를 분석하였다. 결과: 총 305종의 영∙유아 대상 가공식품 중 PAL 표시를 한 제품은 91.8%에 달했다. 임의 선별한 30개 제품 중 2개(6.7%)의 제품에서 검출 한계(2.5ppm) 이상의 우유 단백이 검출되었고, 그 중 단 1개의 제품에서 VITAL 3.0의 임계값(reference dose) 이상의 우유 단백이 혼입되었다. 따라서, PAL이 실제로 필요했던 제품이었다. 난백 단백은 전체 30개 제품에서 검출되지 않았다. 시험군의 연령분포는 만 12개월~36개월 미만 23.5%, 36개월~6세 미만 4%, 만 6세 이상 47.1%이고, 원인 식품은 난류, 우유, 땅콩, 밀, 메밀 순이었다. 두 개 이상의 식품에 알레르기가 있는 환자는 74.5% 였으며 72.5%는 아나필락시스 과거력이 있었다. 알레르기 유발물질 표시는 시험군에서 90.2%, 대조군에서 29.8%가 확인하고 PAL은 시험군에서 76.5%, 대조군의 22.8%에서 확인하여 유의한 차이가 있었다. 현행 PAL과 개선안에 대한 신뢰도, 호감도, 이해도룰 총 5점 만점으로 설문 조사한 결과, 전체 대상자는 현행 PAL은 각각 3.19점, 2.93점, 3.45점을 보인 반면, 연구자가 제시한 개선안 중 알레르겐 농도 측정 후 불검출시 ‘OO Free 표시’에 대해 3.82점, 3.75점, 3.86점으로 가장 높은 신뢰, 호감, 이해도를 보였다. 이어 검출 농도(mg/kg) 표시, 검출 시 원재료명에 알레르겐 함유 표시, 불검출 시 PAL 문구 삭제 순으로 평균점수가 높았다. 시험군은 검출 농도를 표시하는 PAL에 대해 대조군에 비해 유의하게 높은 신뢰도, 호감도와 이해도를 보였다. 결론: PAL의 의무화로 식품 알레르기 환자의 선택을 지나치게 넓게 제한되고있다. 산업체에 환자에게 신뢰를 얻을 수 있는 명확한 정보를 제공하도록 하고 소비자의 신뢰도를 높이고 환자의 보호를 동시에 도모할 수 있는 방향으로 보다 과학적인 근거에 기반하는 PAL 개선안에 대한 모색이 필요하겠다.